Die UDI-Kennzeichnung ist seit der europäischen Medizinprodukteverordnung kein Nice-to-have mehr, sondern Zulassungsvoraussetzung. Jedes Medizinprodukt, das in der EU in Verkehr kommt, muss eindeutig identifizierbar sein – über eine standardisierte Produktkennung, die sich vom Hersteller über den Handel bis zum Anwender zurückverfolgen lässt. Für viele Bauteile bleibt es nicht bei der Kennzeichnung auf der Verpackung: Wiederverwendbare Produkte müssen die UDI dauerhaft am Produkt selbst tragen. Und genau an dieser Stelle wird aus einer regulatorischen Vorgabe eine Fertigungsaufgabe, die in der Praxis fast immer der Laser übernimmt.
Was die UDI-Kennzeichnung ist – und was die MDR verlangt
UDI steht für Unique Device Identification. Die Verordnung (EU) 2017/745, kurz MDR, führt dieses System in Artikel 27 und Anhang VI verbindlich ein. Der Grundgedanke ist einfach: Ein weltweit einheitlicher Schlüssel macht jedes Produkt identifizierbar, verbessert die Rückverfolgbarkeit, erleichtert Rückrufe und erschwert Fälschungen.
Jedes Produkt erhält dazu einen UDI-Träger – die physische Darstellung der Kennung auf Etikett oder Verpackung. Parallel registrieren Hersteller ihre Produkte samt Basis-UDI-DI in der europäischen Datenbank EUDAMED. Die eigentlichen Kennungen werden nicht frei erfunden, sondern von einer von der EU-Kommission benannten Zuteilungsstelle strukturiert vergeben. In Europa sind das vor allem GS1, HIBCC und die IFA. Dadurch bleibt eine UDI global eindeutig und kollisionsfrei.
UDI-DI und UDI-PI: die zwei Bestandteile
Eine vollständige UDI besteht aus zwei Teilen, die man sauber auseinanderhalten sollte:
- UDI-DI (Device Identifier): die statische Produktkennung. Sie identifiziert das konkrete Modell oder die Ausführung eines Herstellers und ändert sich nur, wenn sich das Produkt relevant ändert. Die UDI-DI ist der Zugangsschlüssel zu allen Stammdaten in EUDAMED.
- UDI-PI (Production Identifier): die dynamischen Produktionsdaten. Dazu gehören je nach Produkt Losnummer beziehungsweise Charge, Seriennummer, Herstellungs- und Verfalldatum. Die UDI-PI macht aus dem Modell das einzelne, rückverfolgbare Exemplar.
Erst beide zusammen erlauben die Aussage „dieses eine Instrument aus dieser Charge”. Für die Direktmarkierung heißt das: Der Code muss beide Datenblöcke tragen, und die produktionsbezogenen Anteile ändern sich von Bauteil zu Bauteil – die Markierung muss also variabel und seriennummernfähig sein.
Wann die Direktmarkierung Pflicht ist
Der entscheidende Absatz für die Fertigung ist Artikel 27 Absatz 4 der MDR. Er verlangt, dass wiederverwendbare Produkte, die vor jeder Anwendung aufbereitet werden, den UDI-Träger zusätzlich direkt auf dem Produkt tragen. Klassische Beispiele sind chirurgische Instrumente, Instrumentensiebe, Bohr- und Fräswerkzeuge oder wiederverwendbare Handstücke. Bei diesen Produkten reicht das Etikett nicht, weil es die Aufbereitung nicht überlebt und weil sich das einzelne Instrument im Klinikalltag sonst nicht mehr sicher zuordnen lässt.
Die Fristen sind nach Risikoklasse gestaffelt. Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III mussten zuerst umstellen, danach folgten die Klassen IIa/IIb und schließlich Klasse I. Für die Direktmarkierung gilt eine wichtige Besonderheit: Sie greift jeweils zwei Jahre nach der Etikettenpflicht der betreffenden Klasse. Wer heute plant, sollte also nicht nur den aktuellen Stand, sondern auch die noch anstehenden Termine für die eigene Produktklasse im Blick behalten. Für In-vitro-Diagnostika regelt die parallele IVDR (EU) 2017/746 ein inhaltlich gleiches UDI-System mit eigenen Fristen.
Der UDI-Träger: Klarschrift und maschinenlesbarer Code
Anhang VI der MDR verlangt für den UDI-Träger zwei Darstellungen gemeinsam:
- AIDC – Automatic Identification and Data Capture, also die maschinenlesbare Form. In der Praxis ist das nahezu immer ein zweidimensionaler Data-Matrix-Code (ECC200), weil er auf kleiner Fläche viel Information unterbringt und selbst bei teilweiser Beschädigung noch lesbar bleibt.
- HRI – Human Readable Interpretation, die menschenlesbare Klarschrift derselben Daten. Sie sichert die Erfassung, wenn kein Scanner zur Hand ist.
Für die Markierstation bedeutet das: Sie müssen beides in einem Arbeitsgang und auf engem Raum unterbringen – einen kantenscharfen Code plus lesbare Klarschrift, oft auf gewölbten oder sehr kleinen Flächen. Wie sich Data-Matrix-Codes zuverlässig und dauerhaft aufbringen lassen, haben wir ausführlich unter Laser für QR-Codes, Barcodes und Data-Matrix beschrieben.
Warum der Laser für die UDI-Kennzeichnung das richtige Verfahren ist
Eine Direktmarkierung, die ein Produktleben lang hält und dabei Reinigung, Autoklavieren und Desinfektionsmittel übersteht, lässt sich mit aufgebrachten Verfahren kaum realisieren. Etiketten lösen sich, Tampondruck und Farben werden abgetragen, Prägungen erzeugen unkontrollierte Kerben. Der Laser umgeht diese Probleme, weil er die Kennung berührungslos ins Material einbringt:
- Dauerhaft und rückstandsfrei. Es kommt kein Fremdstoff aufs Bauteil – kein Klebstoff, keine Farbe, kein Lack. Das ist bei Produkten, die in den Körper gelangen oder steril sein müssen, ein entscheidender Vorteil.
- Sterilisationsbeständig. Anlass- und Gravurmarkierungen sind in die Oberfläche eingewachsen statt aufgetragen und überstehen die üblichen Aufbereitungszyklen deutlich besser als jede aufgebrachte Kennzeichnung.
- Fein genug für kleine Codes. Der fokussierte Strahl bringt auch Data-Matrix-Codes von wenigen Millimetern Kantenlänge sauber und kamerasicher aufs Teil.
- Variabel in Serie. Chargen- und Seriennummern der UDI-PI ändern sich von Teil zu Teil – für den Laser ist das reine Datenanbindung, kein Werkzeugwechsel.
Materialgerecht markieren: Edelstahl, Titan, Kunststoff
Das passende Laserverfahren hängt am Werkstoff und an der späteren Aufbereitung. Chirurgischer Edelstahl wird in aller Regel angelassen: Der Faserlaser erzeugt eine dunkle, kontrastreiche Markierung, die korrosionsbeständig bleibt und keine Fläche für Ablagerungen schafft. Die Details dazu finden Sie unter Edelstahl lasern.
Bei Titanimplantaten ist die Anlassbeschriftung sogar Pflicht der Vernunft: Eine abtragende Gravur setzt eine Kerbe und kann die Dauerfestigkeit dynamisch belasteter Bauteile herabsetzen. Angelassen wird dagegen ohne Materialabtrag markiert, die passive Oxidschicht bleibt intakt. Warum das für sicherheitsrelevante Teile so wichtig ist, lesen Sie unter Titan lasern. Für Kunststoffe – etwa Gehäuse von wiederverwendbaren Handstücken – ist der UV-Laser die schonende Wahl, weil er nahezu ohne Wärmeeintrag arbeitet und das Bauteil nicht verformt.
Eine Faustregel: Das Markierverfahren gehört zur Fertigung dazu und wird bei Implantaten und Instrumenten gemeinsam mit Reinigung und Passivierung validiert – nicht als Anhängsel hinterher.
Codequalität und Validierung – der Teil, den man unterschätzt
Ein UDI-Code muss nicht nur vorhanden, sondern über die gesamte Serie zuverlässig lesbar sein. Dafür gibt es messbare Kriterien. Die Codequalität wird nach ISO/IEC 15415 bewertet, für Direktmarkierungen zusätzlich nach der AIM-DPM-Methodik (ISO/IEC TR 29158), die den Besonderheiten gelaserter Codes auf Metall Rechnung trägt. In der Praxis heißt das: Zellgröße, Kontrast und Laserparameter fahren Sie gemeinsam mit Ihrem Lesesystem ein und dokumentieren die erreichte Bewertungsklasse.
Wichtig ist außerdem die Robustheit gegen die Aufbereitung. Eine Markierung, die frisch gelasert perfekt liest, muss auch nach vielen Reinigungs- und Sterilisationszyklen noch die geforderte Klasse erreichen. Das prüfen Sie am besten an gealterten Musterteilen. Genau diese Musterbeschriftungen mit dokumentierten Parametern liefern wir Ihnen, damit Sie Ihre Prozessvalidierung belegen können.
Welches System passt für die UDI-Direktmarkierung?
Die richtige Bauform hängt an Bauteilgröße, Stückzahl und Automatisierungsgrad. Für kleine bis mittlere Serien – Instrumente, Schrauben, Platten – ist der vollständig umhauste GRAVIS Beschriftungslaser mit MOPA-Faserquelle ausgelegt; für empfindliche Kunststoffe gibt es ihn auch als UV-Variante. Soll die Markierstation direkt in Ihre Fertigungslinie oder eine Aufbereitungszelle wandern, ist der Integra als Integrationsgerät die passende Wahl. Größere oder sperrige Bauteile und automatisierte Abläufe nimmt der GLX500 auf.
Welche Wellenlänge, Leistung und Automatisierung zu Ihren Produkten passt, klären wir am konkreten Bauteil. Schicken Sie uns ein Musterteil, dann fertigen wir daraus eine UDI-Musterbeschriftung mit Klarschrift, Data-Matrix und dokumentierter Codequalität. Eine erste Orientierung zur Auswahl gibt die Kaufberatung Beschriftungslaser – und für die konkrete Anwendung sprechen Sie uns direkt an.